北京注册医疗一、二、三类需要什么条件

如果想经营医疗器械首先自己要定位好到底要经营哪一类医疗器械，当然也可以都经营。目前医疗器械分3类，那么经营各类分别有什么要求需要做什么准备工作，下面小编将带您了解医疗器械所需的企业要求。

• 医疗器械经营条件

  一类：风险系数低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要许可证即可经营；
  二类：风险系数中，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要获得备案后可经营；
  三类：风险系数高，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要获得许可证明后可经营；
  

• 各类器械产品概括

  一类：基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；
  二类：
  (a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;
  (b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;
  (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;
  (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
  (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
  (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等；
  三类：
  A、一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器;一次性使用输液器; 一次性使用输血器; 一次性使用麻醉穿刺包; 一次性使用静脉输液针; 一次性使用无菌注射针; 一次性使用塑料血袋; 一次性使用采血器; 一次性使用滴定管式输液器。；
  B、骨科植入物医疗器械：外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等；

• 办理医疗器械三类许可需要什么资料

  1、营业执照复印件；
  2、法人、企业负责人、质检员身份证、学历证明；
  3、经营范围、经营方式说明；
  4、经营场地、库房场地的房屋产权证明或租赁协议；
  5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
  6、经营设施、设备目录；
  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
  9、经办人授权证明；
  10、其他证明资料；
  

• 以上就是关于医疗器械介绍内容，如果您对哪里还有疑问请电话联系，我想详细为您解答。