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Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营备案

北京医疗器械备案

医疗器械根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。另外还有侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、接触人体器械等，按风险从低到高将医疗器械分为I、II、III类。

III类医疗器械办理条件

  • 100平米以上的办公场地；
  • 80平米以上的库房并合理规划检验区、合格区、发货区、退货区，具备货架、温湿度计、地排、空调；
  • 6名人员有法人、高管、质量管理员、库管、销售、售后，并且各岗位人员具备相应资质证书；

准备材料

  • 营业执照副本复印件；
  • 法人身份证、学历证书复印件；
  • 企业负责人身份证、学历复印件；
  • 质量管理人身份证、学历复印件；
  • 房屋租赁合同；
  • 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明复印件；