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Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营备案
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资质办理
北京医疗器械备案
医疗器械根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。另外还有侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、接触人体器械等,按风险从低到高将医疗器械分为I、II、III类。
III类医疗器械办理条件
100平米以上的办公场地;
80平米以上的库房并合理规划检验区、合格区、发货区、退货区,具备货架、温湿度计、地排、空调;
6名人员有法人、高管、质量管理员、库管、销售、售后,并且各岗位人员具备相应资质证书;
准备材料
营业执照副本复印件;
法人身份证、学历证书复印件;
企业负责人身份证、学历复印件;
质量管理人身份证、学历复印件;
房屋租赁合同;
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明复印件;